샤페론 | 염증복합체 억제제·나노맙·AI 기반 면역치료 신약 개발

경쟁력 (Competitiveness)

• First-in-Class GPCR19 표적 염증복합체 억제제로 기존 PDE4 억제제, JAK 억제제, 스테로이드 대비 새로운 작용기전 확보
• 염증 개시(Priming) + 활성(Activation) 단계 동시 억제로 기존 약물 대비 폭넓은 항염 효과
• 아토피 핵심 평가 지표(EASI*·vIGA*) 개선 확인, 중대한 이상반응 無
• GPCR19의 면역세포 특이적 발현으로 전신 독성·부작용 최소화, 장기 사용 가능
• 개별 환자에 최적화된 치료를 향한 바이오마커 기반 접근

시장전망 (Market Outlook)

• 전 세계 아토피 피부염 환자 약 1.7억 명, 유병률 소아 10%, 성인 3%
• 2025년 시장 규모 약 130억 달러, 연평균 16.4% 성장, 2030년 330억 달러 도달 전망
• PDE4 억제제, JAK 억제제 등 기존 약물의 부작용·효과 한계로 새로운 치료제 수요 급증

미충족 수요 (Unmet Need)

• 경증~중등도 환자 대상의 피부에 바르는 안전하고 효과적인 장기 치료제 부재
• NuGel은 이러한 공백을 채우는 새로운 표준 치료제 후보

개발현황 (Development Status)

• 한국 임상 2a 완료 - EASI·IGA 개선 및 안전성 입증
• 미국 FDA 승인 임상 2b (177명, 12개 기관) 진행 중 - Part 1 완료, Part 2 진행 중
• 2026년 글로벌 임상 2b 종료 예정, 기술이전 협의 중
• 실온 보관 가능 겔 제형으로 상용화 준비 용이

경쟁력 (Competitiveness)

• First-in-Class GPCR19 표적 염증복합체 억제제로, 만성 상처 내 염증·면역 불균형을 근본적으로 조절
• 기존 성장인자 기반 치료제(EGF, PDGF 등) 대비 조직 관류·안전성·비용 경쟁력 우수
• NLRP3 인플라마좀 억제 및 NETosis 차단으로 만성 염증 상태의 치유를 촉진
• EGF 대비 상처 수축 및 재상피화 효과 개선 전임상 데이터 확보

시장전망 (Market Outlook)

• 전 세계 당뇨 환자 2025년 약 8.5억 명, 2050년 12억 명으로 급증 예상
• 이 중 19-34%가 평생 DFU (당뇨병성 족부궤양) 경험, 매년 900만~2,600만 명 신규 발생
• 치료 실패 시 절단 및 사망 위험 → 안전하고 효과적인 신기전 치료제 수요 높음
• 성장인자 치료제 한계(낮은 임상 성공률·고비용)로 인해 염증경로 기반 신약 시장 부상

미충족 수요 (Unmet Need)

• 기존 성장인자 제제는 효능 불확실·조직 침투력 한계·고비용·흉터 형성 위험
• 감염·혈류장애를 동반한 DFU 상처에서는 약효 제한적
• 장기적 상처 재발 방지 및 근본적 염증 조절이 가능한 치료제 부재
• NuDifin은 이러한 한계를 극복하는 새로운 기전의 First-in-Class 염증조절형 상처치료제로 개발 중

개발현황 (Development Status)

• 전임상 단계에서 EGF 대비 우수한 치유지표 및 조직 재생 효과 입증
• 2026~2027년 다기관 임상 2상 진입 예정
• 실온 안정성 확보, 상처 국소 투여제형으로 상용화 용이

경쟁력 (Competitiveness)

• GPCR19 표적 First-in-Class 경구제로, 기존 항체치료제 대비 복용 편의성과 안전성 우수
• 염증복합체 억제를 통한 신경염증 완화 + 아밀로이드β 제거 촉진 이중기전
• 항-Aβ 항체 대비 ARIA(뇌부종·출혈) 부작용 위험 없음, 장기 복용 가능

시장전망 (Market Outlook)

• 글로벌 알츠하이머 환자 약 5,500만 명, 2030년 7,800만 명 이상 전망
• 항체치료제 중심 시장은 고비용·정맥주사·부작용 문제로 대체 수요 존재
• 경구제·안전기전 중심의 차세대 치료제 시장(CAGR 20%) 급성장
• 예방·조기단계 환자 중심의 지속복용형 치료제에 대한 수요 급증

미충족 수요 (Unmet Need)

• 기존 항체치료제는 고가·부작용·정맥주사 불편으로 접근성 낮음
• 조기·경증 환자 대상의 장기 복용 가능한 저부작용 경구제 부재
• 축적된 아밀로이드 해소 중심의 치료 한계 → 염증·신경퇴행 복합 조절 필요
• NuCerin은 이러한 공백을 메우는 신경염증 근본 억제형 First-in-Class 경구 치료제

개발현황 (Development Status)

• 한국에서 임상 1상 진행 중 (Part A 완료, Part B 진행 중)
• 전임상에서 인지기능 개선, 신경세포 재생, Aβ 감소 효과 확인
• 경구 제형·실온 안정성 확보, 장기 복용 적합

경쟁력 (Competitiveness)

• GPCR19 표적 First-in-Class 정맥주사용 염증복합체 억제제로, 사이토카인 폭풍(cytokine storm)을 근본적으로 억제
• 염증 개시와 활성 신호를 동시 차단하여 기존 억제제 대비 효율적
• 임상 2b에서 빠른 임상 개선 및 빠른 퇴원율 입증, 심각한 이상반응 없음
• 광범위한 적응증 확장 가능성: COVID-19
  → 인플루엔자 폐렴, 뇌졸중, CRS (심폐우회술 후 증후군)

시장전망 (Market Outlook)

• COVID-19 이후에도 고위험군 입원환자용 항염증 치료제 수요 지속
• WHO·CDC 보고에 따르면 입원·사망률이 여전히 높은 고령층 중심으로 치료 공백 존재
• 전신 염증 반응(SIRS)·패혈증·바이러스성 폐렴 등으로 적응증 확장 시 시장 100억 달러 이상 규모 예상
• 팬데믹 이후 신속 대응형 정맥주사제 플랫폼으로 재평가 중

미충족 수요 (Unmet Need)

• 항바이러스제 단독으로는 면역폭주로 인한 장기손상·사망률 개선 한계
• JAK/IL-6R 억제제는 감염·혈전 위험 등 안전성 문제 지속
• COVID-19 이후 면역조절 중심 치료제의 필요성 부각
• NuSepin은 감염병-면역 과활성-전신 염증을 잇는 병태에 적용 가능한 차세대 전신 항염증 치료제

개발현황 (Development Status)

• KDDF(국가신약개발재단) 지원 과제로 선정되어 글로벌 임상 2b 완료
  (다국가, 긍정적 효능·안전성 결과 확보)

경쟁력 (Competitiveness)

• GPCR19 표적 First-in-Class 경구제로, 기존 약물 대비 부작용 감소 및 복용 편의성 향상
• 염증복합체(Inflammasome) 억제를 통한 항섬유화 기전으로, 질병 진행 억제뿐 아니라 조직 회복 유도
• 전임상에서 경쟁약 대비 동등 이상 효능(Ashcroft 점수* 개선) 및 섬유화 단백질 aSMA 발현 감소 입증
• 면역세포 선택적 작용으로 전신 부작용 최소화, 장기 복용 가능

시장전망 (Market Outlook)

• IPF는 5년 생존율 약 20%의 치명적 희귀질환, 글로벌 시장 약 25억 달러 규모
• 현재 승인 약물 2종은 부작용 및 복용 중단율(약 18%) 높음
• 고령화·환경요인으로 유병률 상승, 안전하고 장기 복용 가능한 신약 수요 급증
• 항염·항섬유화 복합 기전의 신규 치료제 시장 형성 중

미충족 수요 (Unmet Need)

• 기존 약물은 질병 진행 억제에 국한, 생존율·기능 개선 미비
• 설사·간독성 등 부작용으로 복용 지속 어려움
• 폐기능 회복 및 환자 삶의 질 향상까지 달성 가능한 약물 부재
• NuPulin은 이러한 한계를 극복하는 차세대 염증·섬유화 동시 억제형 경구 치료제

개발현황 (Development Status)

• 국내 임상 1상 진행 중 (Part A 완료, Part B 진행)
• 전임상에서 폐섬유화 억제 및 폐 기능 개선 효과 확인 (Bleomycin 모델 기준)
• 실온 안정성 확보, 1일 1회 복용 경구제형으로 개발 중

경쟁력 (Competitiveness)

• 세계 최초 PD-L1/CD47 동시 표적 이중특이 나노맙(Bispecific NanoMab)
• 암세포의 면역회피작용을 무력화하여 암세포 제거 효율 극대화
• 기존 CD47 항체의 가장 큰 부작용인 용혈·빈혈 부작용 해소
• 영장류 독성시험에서 안전성 입증, in vivo 모델에서 기존 항체 대비 종양 억제력 우수
• 소형·고안정 나노바디 기반으로 대량 생산 용이하여 생산비용이 저렴함

시장전망 (Market Outlook)

• 글로벌 이중항체시장은 2025년 180억 달러에서 2034년 4,850억 달러로 성장할 전망
• 글로벌 AML(급성 골수성 백혈병) 시장 연평균 10% 이상 성장, 2028년 100억 달러 규모 전망
• CD47 계열 면역항암제는 높은 관심에도 불구하고 혈액독성 부작용으로 상업화 지연
• 안전하고 이중경로 활성화가 가능한 차세대 면역항암제 시장 빠르게 확대 중

미충족 수요 (Unmet Need)

• 기존 anti-PD-L1 단일항체는 반응률 제한 및 내성 문제
• CD47 항체는 용혈 및 빈혈 등 심각한 혈액독성으로 개발 중단 사례 다수
• 이중경로 병용 또는 신규 포맷의 안전한 항암제 필요
• Papiliximab은 적혈구 비결합·높은 안전성·강력한 이중면역 활성화로 차세대 이중 면역관문 억제 치료의 대표 후보

개발현황 (Development Status)

• 전임상 완료, 인간화 마우스 모델 (AML·림프종 등)에서 비교군 대비 우월한 항암효과 입증
• 영장류에서 용혈 無·독성 無, PK 안정성 확인
• 면역항암 플랫폼 확장형 나노맙 기술의 첫 임상 진입 후보로 전략적 위치